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1、标题：关于研制现场核查的相关问题

老师您好，想申办方委托药学研究公司进行药学研究，向其赠送原料、辅料、包材用于研究，对于受托的药学研究公司，其是否需要留存原辅包的所有资质证明文件，包括合同、发票、批准证明文件等（复印件），还是有相应的赠送证明即可，研制现场核查时核查老师是如何要求的，望老师给予指导，谢谢！

回复：您好，您提及的这些这些证明文件都应当保留，特别是证明关键批次样品试制所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器等具有合法来源的（如供货协议、发票等），并与申报资料一致。研制现场核查时，企业应能提供以追溯。

2、标题：环境监测表面取样必须有棉签擦拭取样吗？

无菌药品附录中提到，应当对微生物进行动态监测，监测方法包括：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等，日常生产中对于C+A下，无菌隔离器的表面微生物的取样可不可以只用接触碟法、不用棉签擦拭法？

回复：您好！表面微生物的检测方法必须考虑取样的准确性和代表性，基本的监测方法有接触碟法、擦拭法以及表面冲洗法，取样的准确性受收集和处理样品的过程影响。各种取样方法均有优缺点，至于具体采用何种取样法，应根据企业的实际情况综合评估确定。感谢您对我中心的